바이오시밀러 관련주 11 종목 정리합니다 유전자 재조합이나 세포배양기술을 통해 생산되는 호르몬과 단백질 등을 의미하는 복제 바이오의약품입니다. 일반 화학 합성약과는 달리 바이오신약은 구조가 복잡하고 제조과정도 동식물 세포나 조직을 활용하여 완벽한 복제가 어렵기 때문에 고도기술로 평가받고 있습니다. 원천기술을 확보했거나 관련 의약품 연구 및 의약품을 생산하는 기업들입니다.
바이오시밀러 관련주
📝 목차
1. 파맵신_ 208340
2. 이수앱지스_086890
3. 프레스티지바이오로직스_334970
4. 알테오젠_196170
5. 종근당_185750
6. 에이프로젠바이오로직스_003060
7. 한올바이오파마_009420
8. 삼성바이오로직스_2079409. 선바이오_067370
10. 셀트리온 _068270
11. 한미약품_128940
1. 파맵신_ 208340
▶ 항암 항체치료제 개발 전문 바이오벤처업체
▶ 아바스틴과 아일리아 바이오시밀러로써 PMC-901과 PMC-902가 세포주 확보 단계를 거쳐 생산 및 정제공정 단계에서 개발 진행 중
▶ 자체 개발한 바이오시밀러 제조 공정을 통해 오리지널 생물의약품과 동등한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러를 개발
▶ 2022년 매출액 100억 원을 달성했으며, 2023년 매출액 200억 원을 달성할 것으로 예상
2. 이수앱지스_086890
▶ 국내 최초 항체 치료제 개발한 바이오 기업이며 신약 개발 기업
▶ 모기업 이수화학이 석유화학 사업 외 신성장 동력 동력을 확보하는 과정에서 설립 < br />▶심혈관질환 재발 또는 이를 예방하기 위해 혈전형성을 억제하는 항체치료제인 클로티냅을 생산 및 판매
▶ 클로티냅은 국내 최초의 항체의약품 바이오시밀러이며, 출시 후 2년 만에 국내 시장점유율 60%를 기록
▶발작성야간혈색소뇨증 치료제 바이오시밀러 ISU305를 연구 및 개발 진행 중이며, 2023년 2월, 러시아 알팜에 기술이전하는 성과
▶ 2016년 유전자 합성을 시작으로 ISU106 세포주 구축 및 공정개발을 완료했고 외부 기관들로부터 각각 세포주와 생산 공정의 안전성을 입증
▶ 향후 알팜이 옵디보와 ISU106의 동등성 연구 및 임상을 추진예정
3. 프레스티지바이오로직스_334970
▶ 위탁생산서비스업체로 바이오의약품을 생산하여 공급
▶ 최대주주 프레스티지바이오파마사와 라이선스계약을 통하여 HD201, HD204 개발에 참여하였고, 전체 개발 과정 중 공정 개발 및 품질 관련 분야 담당
4. 알테오젠_196170
▶ 바이오시밀러, 바이오베터 관련 연구 개발 업체
▶ 주요제품으로는 성장호르몬 바이오베터, 엔브렐·허셉틴· 휴미라·아일리아 바이오시밀러 등 보유
▶전 세계 12개국에서 황반변성 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행
▶ 2글로벌 시장에서 주요 치료제들의 특허 만료가 다가옴에 따라 Lifecycle Management의 목적으로 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼이 주목받음
▶ 히알루로니다아제 원천기술(Hybrozyme™) ‘ALT-B4’로 총 6조 6,000억 원이 넘는 기술수출
💡 하이브로자임(Hybrozyme™)
▶ 히알루로니다아제 원천기술로 정맥주사를 피하주사로 바꾸는 기술
▶ 세계에서 단 두 곳만 원천기술 보유로 미국의 할로자임(HALO.US)이 세계 최초로 플랫폼 기술을 개발했고, 알테오젠이 두 번째로 피하주사 제형 개발을 위한 플랫폼 기술을 보유
▶알테오젠이 개발한 ALT-B4는 할로자임 사의 PH20보다 더 뛰어나다는 평가를 받으며, 열에 강하고 면역반응은 덜 일으키며 동물세포가 ALT-B4를 만들어내는 발현율이 높아 많은 양 확보 가능
▶ 전 세계 바이오시밀러 매출의 90% 이상은 SC 제형에서 일어나는데, IV를 SC로 바꾸려면 할로자임이나 알테오젠 기술을 사용해야 함
5. 종근당_185750
▶ 국내 및 일본에서 품목 허가를 받은 세계 최초 네스프 바이오시밀러인 '네스벨' 출시
▶ 노바티스의 황반변성 치료제 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러 시장에서의 입지 강화 중
▶ 프리필드시린지 제형을 추가함에 따라 오리지널인 루센티스와 대등한 라인업을 갖추는 것은 물론, 경쟁 품목인 삼성바이오에피스 아멜리부와 비교했을 때 더 다양한 옵션을 제공한다는 점에서 경쟁 우위 확보
6. 에이프로젠바이오로직스_003060
▶ 의약품 제조하는 제네릭 사업과 바이오시밀러 사업 영위
▶레미케이드, 리툭산, 허셉틴 등 3대 국내 사업권 확보
▶ 자체 개발한 관류식 연속배양(퍼퓨전, perfusion) 기술로 바이오시밀러 제품 생산 혁신을 이뤄내면서 CMO(위탁생산) 사업에도 퍼퓨전 방식을 적극 활용
▶경쟁력 확보를 위해 의약품 생산을 담당하는 에이프로젠바이오로직스 공장의 생산 방식을 관류식 연속배양으로 선택
▶ 2007년 세포와 배양액을 분리해 세포는 배양기로 되돌려 보내고 배양액만 회수하는 ATF 장비를 국내 최초로 도입
💡 관류배양
▶ 배양기내 세포를 키울때 배양액을 지속적으로 흘러 보내면서 세포주를 키워내는 생산 형태
▶ 생산량 대폭 증가
💡 유가식 단회배양(fed batch)
▶ 현재 대다수 위탁생산 기업들이 사용
▶ 세포를 배양하는 물질인 배지와 세포주를 대형 배양기에 함께 넣어 배양시키는 방법
7. 한올바이오파마_009420
▶ 아미노산 치환 기술 등의 개발 원천 기술 보유
▶가면역 질환 신약 후보물질 HL161을 비롯해 불응성 고형암 신약 후보물질 HL186과 HL187, 포도막염 신약 후보물질 HL189를 보유
▶ HL161의 경우 현재 적응증별로 글로벌 임상 시험 중이어서 상용화 단계에 가장 가깝다는 평가
▶ 대웅제약과 보스턴 소재 전 임상 바이오기업인 뉴론과 파킨슨병 등 신경퇴행성 치료제 개발(‘ATH-399A’을 비롯해 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질)을 위한 공동 연구개발에 돌입
8. 삼성바이오로직스_207940
▶ 위탁생산(CMO)사업과 세포주 개발 및 공정개발 서비스를 제공하는 CDO 사업 영위
▶ 바이오 의약품 연구개발 자회사인 삼성바이오에피스와 아키젠바이오텍이 바이오시밀러 개발 및 상업화 진행 중
9. 선바이오_067370
▶ 지난해 10월 성장성 특례 상장 제도를 통해 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장
▶ 국내 유일 페길레이션(PEGylation) 기술 개발 및 응용 바이오기업
▶ 의약품과 결합해 약물의 수용성 향상을 돕는 PEG유도체 기술을 기반으로 바이오시밀러와 신약, 인공혈액 등을 개발
▶ 2018년부터 EU시장에서 PEG-filgrastim 바이오시밀러는 Pelgraz라는 상품명으로 판매
▶ 2019년 부터는 Lapelga라는 상품명으로 캐나다에서 판매
▶ PEG유도체 개발 및 생산부터 페길레이션 기술을 응용한 상품화 능력까지 갖추고 있으며, 페길레이션 융합 기술을 기반으로 바이오시밀러, 바이오신약, 의료기기 등을 개발
▶ 지난해 2월, 화이자의 코로나19 백신용 'PEG 유도체'에 대해 독일 에보닉 인더스트리스와 공급계약 체결
10. 셀트리온 _068270
▶ 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명: 유플라이마)이 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 품목 허가를 획득
▶ 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억 3,700만 달러(한화 약 27조 6,081억원)의 매출 기록
▶ 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 (interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중
11. 한미약품_128940
▶ 이상지질혈증 치료제 '로수젯', 고혈압 치료제 '아모잘탄' 제품군 등 주요 품목 매출이 성장
▶지난해에 허가를 획득한 호중구감소증 치료제 '롤베돈' 원료 수출도 기대
▶ 평택 의약품 공장(바이오플랜트)을 기반으로 CDMO사업 수주 가능성
바이오시밀러 시장은 빠르게 성장하고 있습니다. 2018년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 약 200억 달러로 추정되며, 2025년에는 약 500억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 한국은 바이오시밀러 개발 및 생산 분야에서 세계적인 경쟁력을 갖추고 있습니다. 국내 제약사들은 바이오시밀러를 개발하여 글로벌 시장에 진출하고 있으며 이는 곧 환자의 부담을 줄이고, 생명공학 산업의 발전에 기여할 것으로 기대됩니다.
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